Planowane terminy posiedzeń Komisji Bioetycznej
10.01. 13.03, 10.04., 08.05., 19.06., 28.08., 09.10., 13.11., 11.12.


KOMISJA BIOETYCZNA PRZY INSTYTUCIE PSYCHIATRII I NEUROLOGII działa na podstawie: art. 29 Ustawy o zawodzie lekarza z dn. 5 grudnia 1996 r., Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dn. 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych, Zarządzenia nr 16 Dyrektora Instytutu Psychiatrii i Neurologii z dn. 16 sierpnia 1999 r. - z wszystkimi późniejszymi zmianami, oraz przepisów Regulaminu Komisji.

Oceniając wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego, Komisja kieruje się przede wszystkim:

- zasadą zawartą w art. 39 Konstytucji Rzeczpospolitej Polskiej, że nikt nie może być poddany eksperymentowi medycznemu bez dobrowolnie wyrażonej zgody,

http://www.sejm.gov.pl/prawo/konst/polski/kon1.htm

- wytycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej opublikowanej przez The World Medical Association w 1964 r. (z wszystkimi późniejszymi zmianami),

http://www.wma.net/e/policy/b3.htm

- zapisami Kodeksu Etyki Lekarskiej.

http://www.oil.org.pl/xml/nil/tematy/prawo_nil

Akty prawne: ustawy
Ustawa o zawodzie lekarza
Ustawa z dnia 6 września 2001 r.- Prawo farmaceutyczne - tekst ujednolicony na dzień 24.10.2005
Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r.
Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
Ustawa z dnia 21 kwietnia 2005r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

Akty prawne: rozporządzenia
Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 r.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. (1)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. (2)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r.
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 2007 r. w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego



Linki do innych istotnych aktów prawnych i wytycznych:

http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm

http://europa.eu.int/eur-lex/pri/en/oj/dat/2001/l_121/l_12120010501en00340044.pdf

http://europa.eu.int/eur-lex/pri/en/oj/dat/2001/l_311/l_31120011128en00670128.pdf

http://www.fda.gov/cder/guidance/959fnl.pdf

http://www.tera.org/pubs/comparisontable.pdf

http://isip.sejm.gov.pl/prawo/index.html



Przewodniczący Komisji Bioetycznej
Dr n. med. Włodzimierz Kuran, neurolog, I Klinika Neurologiczna IPiN w Warszawie, tel. - 022 45-82-548, fax - 0-22 45-82-566, neurol1@ipin.edu.pl

Sekretariat Komisji Pani Emilia Will, I Klinika Neurologiczna, tel. (022) 45-82-548; fax (022) 45-82-566; neurol1@ipin.edu.pl

LISTA CZŁONKÓW KOMISJI BIOETYCZNEJ OD 7.10.2004

1. Dr n. med. Włodzimierz Kuran, neurolog, I Klinika Neurologiczna IPiN w Warszawie

2. Mgr Bożena Basak - emerytowana dyplomowana pielęgniarka

3. Prof. dr hab. med. Jerzy Kulczycki - neurolog, I Klinika Neurologiczna, Instytut Psychiatrii Neurologii w Warszawie

4. Dr n. farm. Krystyna Misterek - farmakolog, Zakład Farmakodynamiki, Akademia Medyczna w Warszawie

5. Doc. dr hab. Jerzy Mroziak - psycholog, Wydział Psychologii, Uniwersytet Warszawski

6. Doc. dr hab. med. Maria Niewiadomska - neurolog, Zakład Neurofizjologii Klinicznej, Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie

7. Prof. Zbigniew Szawarski - filozof, Instytut Filozofii, Uniwersytet Warszawski

8. Dr med. Łukasz Święcicki - psychiatra, II Klinika Psychiatryczna, Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie

9. Dr med. Bohdan Woronowicz - psychiatra, Ośrodek Terapii Uzależnień, Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie

10. Dr Joanna Zamecka - socjolog- Instytut Profilaktyki Społecznej i Resocjalizacji, Uniwersytet Warszawski

11. Prof. dr hab. med. Jacek Zaremba - genetyk, Zakład Genetyki, Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie

12. Dr med. Cezary Żechowski - psychiatra, Klinika Psychiatrii Dzieci i Młodzieży , Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie

13. Dr Bożena Pietrzykowska - Okręgowa Izba Lekarska, ul. Grójecka 65a, 02-094, w Warszawie


Jakie badania Wymagają, a jakie nie wymagają opinii Komisjii Bioetycznej przy Instytucie Psychiatrii i Neurologii w Warszawie

REGULAMIN KOMISJI

Deklaracja o występowaniu konfliktu interesów związanego z pracą w Komisji

Wzór formularza świadomej zgody dla kobiet

Wzór formularza świadomej zgody dla mężczyzn

Wzór formularza świadomej zgody na wykonanie molekularnych badań genetycznych

DOKUMENTY DOTYCZĄCE BADAŃ STATUTOWYCH, PRAC WŁASNYCH, GRANTÓW MINISTERSTWA NAUKI I SZKOLNICTWA WYŻSZEGO ORAZ BADAŃ WIELOOŚRODKOWYCH NIE DOTYCZĄCYCH PRODUKTU LECZNICZEGO

Wzór wniosku o wydanie opinii o projekcie badania

Badanie wieloośrodkowe - wykaz dodatkowych dokumentów

DOKUMENTY DOTYCZĄCE BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTU LECZNICZEGO

 

Wzór wniosku o wydania opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego

Badanie wieloośrodkowe - wykaz dodatkowych dokumentów